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?近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海騰復醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)。詳見↓ ??肺動脈取栓支架系統(tǒng)由肺動...
5月30日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署實施《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》，推動在2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，保障產(chǎn)品安...
摘要：全國政協(xié)委員、中國工程院院士沈建忠呼吁，進一步加強我國生物安全三級實驗室(P3實驗室)的建設與發(fā)展。“近年來，以非洲豬瘟為代表的重大動物疫病、對人類健康構成威脅的新冠，以及多種人獸共患病在全球范圍...
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委： 根據(jù)《國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委關于調(diào)整精神藥品目錄的公告》(2024年第54號)，自2024年7月1日起，右美沙芬(包括鹽、單方制劑，下同)、納...
為落實食品安全“四個最嚴”要求，提升特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)注冊工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結果的科學、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權益，市場監(jiān)管總局近日修...
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號，以下簡稱30號公告)，明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產(chǎn)品類別“07高頻治療設備”中二級產(chǎn)品類別“02射頻治...
摘要：本文件明確了實驗動物設施環(huán)境分類,規(guī)定了實驗動物設施總體要求及環(huán)境指標、設施工藝布局、廢棄物處理、運輸、檢測和運行維護等要求。本文件適用于實驗動物生產(chǎn)、實驗場所的環(huán)境條件及設施的設計、施工、檢測...
為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下統(tǒng)稱《辦法...
為深入貫徹落實新的《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》等法律法規(guī)要求，適應食品經(jīng)營安全的新形勢，解決食品經(jīng)營安全領域的新問題，近日市場監(jiān)管總局修訂出臺了《食品經(jīng)營...
關于加強重癥醫(yī)學醫(yī)療服務能力建設的意見 加強重癥醫(yī)學醫(yī)療服務能力建設，是健康中國建設和衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容，是構建優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系、重大突發(fā)事件救治體系的重要舉措，對于維護人民...
近年來，市場監(jiān)管總局(國家標準委)聯(lián)合應急管理部開展個體防護裝備標準化提升三年專項行動，制定并發(fā)布一批個體防護裝備配備規(guī)范強制性國家標準，填補了我國個體防護裝備配備管理領域標準空白，有利于科學指導企...
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委、生態(tài)環(huán)境廳(局)、市場監(jiān)管局(廳、委)、疾控局： 為保護放射工作人員、患者和公眾健康，促進放射診療工作高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)對進一步做好醫(yī)療機構醫(yī)用輻射場所輻射...
近日，市場監(jiān)管總局(國家標準委)批準發(fā)布一批重要國家標準，涉及生產(chǎn)生活、綠色可持續(xù)等多個領域，這些標準將在促進消費潛力釋放、推動智能制造提質(zhì)升級、引領新興產(chǎn)業(yè)與未來產(chǎn)業(yè)、支撐綠色低碳、提高生活品質(zhì)、服...
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱注冊人)質(zhì)量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險。現(xiàn)就有關事宜公告如下： ??一、嚴格落實醫(yī)...
一、目的和意義 為進一步規(guī)范氨基酸類物質(zhì)在特殊膳食用食品中的使用管理，促進我國相關食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照氨基酸在食品中的使用目的和用途，以公告形式明確氨基酸的營養(yǎng)強化劑屬性及相應質(zhì)量規(guī)格要求。>...
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對玉屏風制劑(含口服液、膠囊、顆粒、袋泡茶、丸、滴丸、軟膠囊7種劑型)說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修...
近年來，我委制定印發(fā)了多種常見及新發(fā)、突發(fā)傳染病診療方案，對有效處置相關傳染病疫情發(fā)揮了重要作用。為進一步提高各類傳染病規(guī)范化、同質(zhì)化診療水平，指導各級醫(yī)療機構規(guī)范做好傳染病醫(yī)療救治工作，我委會同國...
脊髓灰質(zhì)炎(簡稱脊灰)是由脊灰病毒引起的，在脊灰疫苗問世前，曾經(jīng)在全球引起大規(guī)模流行，嚴重影響到人類身體健康和經(jīng)濟社會發(fā)展。自1988年世界衛(wèi)生組織發(fā)起全球消滅脊灰行動以來，全球范圍內(nèi)脊灰野病毒病例數(shù)下降...
原標題：我國科學家發(fā)現(xiàn)新冠病毒新血清型 為研發(fā)廣譜新冠疫苗提供依據(jù) 本報訊(記者 王瑤琦 柴嶸)中國科學院微生物研究所等團隊最新研究發(fā)現(xiàn)，新冠病毒BA.2.86已經(jīng)分化為一種新的血清型。這將為未來針對多價廣...
為全面落實血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，加強對血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理，全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化水平，國家藥監(jiān)局對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進行了修訂，現(xiàn)向社會公開...
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