?近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海騰復醫療科技有限公司生產的“肺動脈取栓支架系統”創新產品注冊。該產品是國內首創介入治療的肺動脈取栓支架系統。詳見↓ ??肺動脈取栓支架系統由肺動...
5月30日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署實施《血液制品生產智慧監管三年行動計劃(2024—2026年)》，推動在2026年底前基本實現血液制品生產信息化管理，切實提高血液制品監管效能，保障產品安...
摘要：全國政協委員、中國工程院院士沈建忠呼吁，進一步加強我國生物安全三級實驗室(P3實驗室)的建設與發展。“近年來，以非洲豬瘟為代表的重大動物疫病、對人類健康構成威脅的新冠，以及多種人獸共患病在全球范圍...
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥監局、衛生健康委： 根據《國家藥監局、公安部、國家衛生健康委關于調整精神藥品目錄的公告》(2024年第54號)，自2024年7月1日起，右美沙芬(包括鹽、單方制劑，下同)、納...
為落實食品安全“四個最嚴”要求，提升特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特醫食品)注冊工作水平，規范特醫食品臨床試驗過程，保證數據及結果的科學、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權益，市場監管總局近日修...
根據《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》(2022年第30號，以下簡稱30號公告)，明確《醫療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類別“02射頻治...
摘要：本文件明確了實驗動物設施環境分類,規定了實驗動物設施總體要求及環境指標、設施工藝布局、廢棄物處理、運輸、檢測和運行維護等要求。本文件適用于實驗動物生產、實驗場所的環境條件及設施的設計、施工、檢測...
為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下統稱《辦法...
為深入貫徹落實新的《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品經營許可和備案管理辦法》等法律法規要求，適應食品經營安全的新形勢，解決食品經營安全領域的新問題，近日市場監管總局修訂出臺了《食品經營...
關于加強重癥醫學醫療服務能力建設的意見 加強重癥醫學醫療服務能力建設，是健康中國建設和衛生健康事業高質量發展的重要內容，是構建優質高效的醫療衛生服務體系、重大突發事件救治體系的重要舉措，對于維護人民...
近年來，市場監管總局(國家標準委)聯合應急管理部開展個體防護裝備標準化提升三年專項行動，制定并發布一批個體防護裝備配備規范強制性國家標準，填補了我國個體防護裝備配備管理領域標準空白，有利于科學指導企...
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、生態環境廳(局)、市場監管局(廳、委)、疾控局： 為保護放射工作人員、患者和公眾健康，促進放射診療工作高質量發展，現對進一步做好醫療機構醫用輻射場所輻射...
近日，市場監管總局(國家標準委)批準發布一批重要國家標準，涉及生產生活、綠色可持續等多個領域，這些標準將在促進消費潛力釋放、推動智能制造提質升級、引領新興產業與未來產業、支撐綠色低碳、提高生活品質、服...
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，全面落實醫療器械注冊人(以下簡稱注冊人)質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監督管理，有效防控醫療器械質量安全風險。現就有關事宜公告如下： ??一、嚴格落實醫...
一、目的和意義 為進一步規范氨基酸類物質在特殊膳食用食品中的使用管理，促進我國相關食品產業高質量發展，按照氨基酸在食品中的使用目的和用途，以公告形式明確氨基酸的營養強化劑屬性及相應質量規格要求。>...
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對玉屏風制劑(含口服液、膠囊、顆粒、袋泡茶、丸、滴丸、軟膠囊7種劑型)說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修...
近年來，我委制定印發了多種常見及新發、突發傳染病診療方案，對有效處置相關傳染病疫情發揮了重要作用。為進一步提高各類傳染病規范化、同質化診療水平，指導各級醫療機構規范做好傳染病醫療救治工作，我委會同國...
脊髓灰質炎(簡稱脊灰)是由脊灰病毒引起的，在脊灰疫苗問世前，曾經在全球引起大規模流行，嚴重影響到人類身體健康和經濟社會發展。自1988年世界衛生組織發起全球消滅脊灰行動以來，全球范圍內脊灰野病毒病例數下降...
原標題：我國科學家發現新冠病毒新血清型 為研發廣譜新冠疫苗提供依據 本報訊(記者 王瑤琦 柴嶸)中國科學院微生物研究所等團隊最新研究發現，新冠病毒BA.2.86已經分化為一種新的血清型。這將為未來針對多價廣...
為全面落實血液制品上市許可持有人產品質量安全主體責任，加強對血液制品質量的監督管理，全面提升血液制品生產、檢驗環節信息化水平，國家藥監局對《藥品生產質量管理規范》血液制品附錄進行了修訂，現向社會公開...
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