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為落實(shí)食品安全“四個最嚴(yán)”要求，提升特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)注冊工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者、消費(fèi)者的安全和權(quán)益，市場監(jiān)管總局近日修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢
??修訂后的《規(guī)范》按照臨床試驗開展順序調(diào)整了整體框架。從原來的11章、54條調(diào)整為8章、55條，保留了總則、職責(zé)要求、臨床試驗方案、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗報告、附則六個章節(jié)，增加了臨床試驗實(shí)施、術(shù)語和定義兩個章節(jié)，便于操作執(zhí)行，同時進(jìn)一步細(xì)化明確各參與方具體職責(zé)。
??《規(guī)范》優(yōu)化了臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)要求。結(jié)合臨床試驗開展實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，對受試者人數(shù)和試驗周期不再作具體數(shù)量要求，調(diào)整為根據(jù)不同疾病類型及試驗設(shè)計，在滿足統(tǒng)計學(xué)要求的基礎(chǔ)上確定“樣本量”及“試驗周期”。
??《規(guī)范》強(qiáng)化了受試者權(quán)益保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容。充分借鑒國際通行的指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)申請人、倫理委員會、研究者、監(jiān)查員和臨床試驗機(jī)構(gòu)的主體職責(zé)，明確臨床試驗過程中各主體對受試者訴求、保護(hù)受試者權(quán)益等質(zhì)量管理要求，確保受試者的權(quán)益和安全。
??《規(guī)范》突出了特醫(yī)食品臨床使用實(shí)際。在臨床試驗方案和報告等相關(guān)章節(jié)增加能夠突出特醫(yī)食品配方特點(diǎn)和營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群特點(diǎn)的內(nèi)容，注重產(chǎn)品的實(shí)際臨床應(yīng)用情況，為產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗質(zhì)量控制提供更有針對性的參考。
??市場監(jiān)管總局將以《規(guī)范》的修訂發(fā)布為契機(jī)，做好宣傳解讀工作，鼓勵企業(yè)積極研發(fā)臨床營養(yǎng)急需的新產(chǎn)品，要求企業(yè)從研發(fā)環(huán)節(jié)開始落實(shí)食品安全主體責(zé)任，督促企業(yè)及相關(guān)方嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求開展特醫(yī)食品臨床試驗，保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全和臨床營養(yǎng)效果，更好滿足病患營養(yǎng)需求。
原文地址：https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2024/art_af52897378d5462ab5e7e54d57f4dd7e.html
來源：國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站
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【項目地點(diǎn)】：江蘇 南通
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：南通瑞翔新材料有限公司(以下簡稱：瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)、制造、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，注冊資本4.678億元，聚焦于鋰離子電池正極材料的研發(fā)與生產(chǎn)，是知名的專業(yè)正極材料供應(yīng)商，也是世界500強(qiáng)企業(yè)甘肅金川集團(tuán)下屬控股公司。公司主要產(chǎn)品為三元材料、錳酸鋰、磷酸鐵鋰、磷酸錳鐵鋰及鈉電等正極材料，廣泛應(yīng)用于動力電池、儲能電池、消費(fèi)電池三大領(lǐng)域。瑞翔新材構(gòu)建了多元化產(chǎn)品矩陣，在高功率、高電壓動力電池正極材料制造方面建立了優(yōu)勢，是國際知名主流車企供貨商之一。
【項目地點(diǎn)】：山西太原
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：CEIDI西遞實(shí)業(yè)作為該項目中生物基新材料研發(fā)綜合實(shí)驗樓的工程單位之一，為其實(shí)驗室研發(fā)成果技術(shù)優(yōu)先在園區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化提供了強(qiáng)有力的保障。我們依據(jù)實(shí)驗樓的材料分析、HPLC、公共檢測等多個實(shí)驗平臺的相關(guān)環(huán)境要求，為其配置所需實(shí)驗設(shè)施，包括適配于每個平臺的化學(xué)實(shí)驗室、生物實(shí)驗室、物理實(shí)驗室等等。
【項目地點(diǎn)】：上海市普陀區(qū)
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：申啟生物IVD生物檢測實(shí)驗/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務(wù)。西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有設(shè)計乙級資質(zhì)、施工建筑總承包二級資質(zhì)、裝飾裝修二級資質(zhì)、機(jī)電安裝二級資質(zhì)、環(huán)保及鋼結(jié)構(gòu)二級資質(zhì)、防水防腐保溫工程二級資質(zhì)，CEIDI西遞專業(yè)水平贏得客戶好評，歡迎咨詢：400-666-1693
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