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醫(yī)藥GMP實驗室凈化裝修針對的是進行醫(yī)藥類實驗的實驗室，主要包括藥品研發(fā)實驗室、QC實驗室。常見于藥物研發(fā)單位、檢測機構(gòu)、藥物批量生產(chǎn)工廠。

一、醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前景

1. 據(jù)查未來5年，全球處方藥市場會以6.5%的復合增長率穩(wěn)步增長，2022年可達1.06萬億美元，其中生物制品將穩(wěn)步增長，2022年將占有醫(yī)藥市場30%的份額，達3260億美元。當前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，年復合增長率達到16%。業(yè)內(nèi)預計未來還將持續(xù)增長，發(fā)展?jié)撃芫薮螅饕苷摺①Y金、技術創(chuàng)新三大方面的影響。

2.  “健康中國2030”、《促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》等相關鼓勵政策的推出，都為我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新打造了良好的大環(huán)境，為生物藥企提供了利好的發(fā)展平臺。相對的也出臺了有關生物醫(yī)藥廠房設計施工等一系列規(guī)則及標準，充分體現(xiàn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行情的好壞。

二、醫(yī)藥實驗室的分類

1. 根據(jù)實驗室功能：藥品研發(fā)實驗室、質(zhì)控實驗室（QC）、產(chǎn)品中控實驗室、檢測實驗室。

2. 根據(jù)實驗室規(guī)模：小試實驗室、中試實驗室、中試車間等。

3. 根據(jù)藥品種類：化學藥品研發(fā)實驗室、中藥研發(fā)實驗室、生物制藥研發(fā)實驗室等。

三、醫(yī)藥實驗室的建設要點

1. 醫(yī)藥實驗室根據(jù)研發(fā)課題的不同，其規(guī)劃布局差異性顯著，實驗儀器設備的增加、實驗家具的選用、通排風系統(tǒng)的配置都會對實驗室規(guī)劃設計帶來改變。因此醫(yī)藥實驗室設計對實驗室的靈活性和前瞻性有一定要求。
2. 醫(yī)藥質(zhì)控實驗室（QC）作為醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地的必備場所，必須通過GMP認證。如涉及出口則要求通過相應出口國的認證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。

3、藥品檢測中包含一項必備工作：微生物項檢測。不同的藥品種類會對應不同的微生物檢測項目，作為實驗室裝修設計公司，需要和建設方做好對接，注明所要檢測的藥品種類，來設置功能用房，西遞的常見做法是提前和實驗室建設方的技術人員做好對接，拿到實驗室功能用房列表，然后再由專項設計師、系統(tǒng)工程師進一步規(guī)劃布局。例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測，陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進行無菌檢測、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測、抗生素效價等。

4、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

四、質(zhì)檢中心QC實驗室的常見設計布局

質(zhì)檢中心QC實驗室主要用于藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢驗。機構(gòu)設置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室。總的來說，在進行醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設計時，CEIDI建議把功能間設置成如下樣式：

1．清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準備室、培養(yǎng)室。

2．試劑、標準品室。

3．人員用室，如更衣室、休息室。

4．特殊分析作業(yè)區(qū)，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。

5．一般分析實驗區(qū)，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒。

6．留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。

7．資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。

除此之外，緩沖間也是至關重要。已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內(nèi)，為了保持藥廠凈化工程的衛(wèi)生，操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間，保護潔凈室的潔凈環(huán)境。這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運輸物料，人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣，在氣壓不對等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低，就不會進入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。