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今年開(kāi)始實(shí)施的新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十六條第一款，化妝品許可項(xiàng)目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)及用途進(jìn)行劃分，通常分為：一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧⒎蹎卧忪F劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。敲黑板，就像藥品的固體與液體制劑一樣，產(chǎn)品性狀的不同，在凈化方式和凈化設(shè)備的選型上會(huì)有一定的區(qū)別，這些內(nèi)容CEIDI西遞設(shè)計(jì)師在平面技術(shù)交底的方案中會(huì)有體現(xiàn)。

關(guān)于證照辦理，值得提醒的是，上海市藥品監(jiān)督管理局新規(guī)已經(jīng)出臺(tái)：自7月6日起，上海市藥品監(jiān)管局將全面推行《化妝品生產(chǎn)許可證》電子證書，原則上不再發(fā)放紙質(zhì)證書。電子證書在企業(yè)許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后產(chǎn)生，并由行政審批系統(tǒng)自動(dòng)向企業(yè)推送。

再回到申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備問(wèn)題上，申請(qǐng)領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，并提交下列材料;

(一)化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。

(二)廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局)、檢驗(yàn)部門、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。

(三)生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

(四)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

(五)生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)。

(六)法定代表人身份證明復(fù)印件。

(七)委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。

(八)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理(含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。

(九)工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖(不同類別的產(chǎn)品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

(十)施工裝修說(shuō)明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施)。

(十一)證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告(檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告)，至少應(yīng)包括：

(1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告;

(2)車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告;

(3)生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告(檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)附3)。

(4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。

(十二)企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫的自查報(bào)告。

(十三)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

廠家需要在化妝品廠房建設(shè)完畢，硬件和空氣環(huán)境質(zhì)量等內(nèi)容通過(guò)相關(guān)部門檢測(cè)，獲取相關(guān)報(bào)告后再行提交申請(qǐng)。

CEIDI西遞作為老牌潔凈工程EPC集成服務(wù)商在化妝品潔凈廠房的建設(shè)上也會(huì)有一定的心得。一些大型化妝品集團(tuán)的廠房一般均集化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體，為了通過(guò)CMPC認(rèn)證及ISO22716國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系認(rèn)證。都會(huì)按照GMP潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)，我們建議從事化妝品OEM代加工的廠家也按此標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

國(guó)家食藥監(jiān)局"兩證合一"后的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有明確：生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求。內(nèi)容物制造、充填內(nèi)容物等環(huán)節(jié)有微生物污染可能的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)設(shè)在潔凈等級(jí)較高的潔凈區(qū)內(nèi)(10萬(wàn)～30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū))，潔凈區(qū)內(nèi)的空氣必須經(jīng)過(guò)凈化過(guò)濾處理，而且需要維持一定的壓差，不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于49Pa，與室外的壓差應(yīng)不小于9. 8Pa。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間，操作者進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過(guò)更衣、風(fēng)淋。前提要滿足生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/立方米。

與食品和日化業(yè)一樣，在研發(fā)基地/生產(chǎn)廠區(qū)設(shè)計(jì)過(guò)程中，依據(jù)場(chǎng)地和工藝要求會(huì)有很多種不同設(shè)計(jì)方案，舉個(gè)例子：

l CEIDI西遞有可能將洗刷區(qū)域單獨(dú)設(shè)置，因?yàn)檫@個(gè)區(qū)域處理廢物，有一定的污染和濕度，要注意廢物流的流向設(shè)計(jì);

l 場(chǎng)地不受限的，培養(yǎng)基配制區(qū)域可以設(shè)置得相對(duì)獨(dú)立一些;

l 無(wú)菌操作區(qū)域(無(wú)菌間)，毋庸置疑必須單獨(dú)設(shè)置;

l 關(guān)于微生物的試驗(yàn)結(jié)果的觀察、顯微鏡操作、一般的簡(jiǎn)單理化操作、儀器設(shè)備等，則可以合并在一個(gè)房間或者區(qū)域進(jìn)行。

當(dāng)然，原則上應(yīng)該根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需求設(shè)置各個(gè)功能室，包括且不限定于如下空間：更衣室、緩沖區(qū)、原料預(yù)進(jìn)間、稱量間、制作間、半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、包裝間、容器清潔消毒間、干燥間、儲(chǔ)存間、原料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室、留樣室等。再來(lái)討論化妝品潔凈車間凈化問(wèn)題。

化品凈化車間空氣處理原理：

氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→凈化間→帶走塵埃(細(xì)菌) → 回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。

總之，凈化車間的建設(shè)都是在良好的設(shè)計(jì)和施工裝修條件下，通過(guò)一系列技術(shù)手段將廠房一定空間范圍內(nèi)的空氣中微粒子、細(xì)菌、有害空氣等污染物排除，將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)、照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，以達(dá)到生產(chǎn)工藝的要求。CEIDI西遞擅于根據(jù)廠區(qū)既有的空間格局去規(guī)劃布局，并以此設(shè)計(jì)相對(duì)節(jié)能的專業(yè)配套系統(tǒng)，使整個(gè)化妝品潔凈車間達(dá)到專業(yè)凈化標(biāo)準(zhǔn)。值得強(qiáng)調(diào)的是，CEIDI西遞潔凈工程EPC集成服務(wù)商的身份，可以幫助需求企業(yè)少走彎路， 從規(guī)劃到設(shè)計(jì)、采購(gòu)、施工、驗(yàn)收甚至報(bào)建等內(nèi)容環(huán)節(jié)都會(huì)有比較完善的經(jīng)驗(yàn)借鑒。

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