GMP潔凈實驗室是生物潔凈室或生物凈化工程應(yīng)用最為廣泛的案例，大量應(yīng)用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴(yán)格的，其重要防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染都非常重要。本文CEIDI西遞將以上海國際醫(yī)學(xué)中心為例，為大家重點講解GMP潔凈實驗室的設(shè)計要求和方案。

一、潔凈實驗室建設(shè)主要有哪些建設(shè)措施？

由于具有不同的等級要求，潔凈室的建設(shè)根據(jù)百級、萬級、十萬級等對應(yīng)著不同的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。通常來說，為達到潔凈等級，主要通過工藝布置、建筑平面、建筑構(gòu)造與裝修、空氣潔凈措施、人員和物料凈化、維護管理等渠道來實現(xiàn)。

以CEIDI西遞潔凈室建設(shè)案例為例——上海國際醫(yī)學(xué)中心

醫(yī)院手術(shù)室凈化工程或醫(yī)療潔凈室，對空氣潔凈度要求很高。特殊的建筑區(qū)域，如隔離室、特定的測試和護理區(qū)域還需要使用高效過濾器對空氣進行過濾處理。手術(shù)室頂部一般采用高效空氣過濾系統(tǒng)，覆蓋面積達3×3m以上。

CEIDI西遞潔凈室建設(shè)案例——上海國際醫(yī)學(xué)中心

二、潔凈實驗室的規(guī)劃設(shè)計裝修應(yīng)注意哪些要點？

① 醫(yī)院潔凈手術(shù)室數(shù)量一般按照住院總床位數(shù)的2％，或者外科病房總床位數(shù)的4％來確定。

② 普通的縣醫(yī)院潔凈室以潔凈度（萬級）為宜，不需盲目增設(shè)高等級手術(shù)室，以防造成浪費。

③ 主要必備用房按照潔凈區(qū)、潔凈區(qū)、污染區(qū)來劃分。

④ 潔凈手術(shù)室不宜在首層和搞建筑的頂層。如果建立在頂層，需全面考慮無眠的保溫隔熱及雨水滲透問題。

⑤ 做好防火分區(qū)。

⑥ 潔凈手術(shù)室不能增設(shè)外窗，應(yīng)采用人工照明。

三、GMP潔凈實驗室的空調(diào)系統(tǒng)

氣象資料：夏季空調(diào)33℃；冬季通風(fēng)14℃

夏季室外計算溫濕度：27.9℃（相對：83%；夏季通風(fēng)相對：70%；冬季空調(diào)：5℃；冬季空調(diào)相對：72%）

壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa

氣流組織：上送車間內(nèi)柱往下側(cè)回風(fēng)；上接管道回風(fēng)至機房；三級過濾系統(tǒng)

新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量＞40M3/h/人

另外需要注意的是，GMP認證主要有以下11項認證資料：

1. GMP 認證申請書(一式四份);

2.《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

3.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

4.生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人);

5.生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;

6.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;

7.生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

8.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;

9.申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;

10.生產(chǎn)企業(yè)(車間)的廠房裝修關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

11.生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。