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體外診斷試劑作為疾病篩查、診斷和治療監(jiān)測的重要工具，其生產(chǎn)質(zhì)量直接關(guān)系到臨床檢測的準(zhǔn)確性和患者安全。近年來，隨著國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)的持續(xù)更新，以及行業(yè)對產(chǎn)品溯源性和穩(wěn)定性的高標(biāo)準(zhǔn)要求，建設(shè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈車間已成為體外診斷企業(yè)的剛需。體外診斷試劑到中試及生產(chǎn)環(huán)節(jié)，就需要在GMP潔凈廠房的條件下進(jìn)行。體外診斷試劑應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行)》的要求。平面布局要求合理緊湊，人流、物流路線清晰明了;參觀、消防通道暢通。每個凈化級別符合生產(chǎn)需求;潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房分區(qū)布置，同時考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流以及凈化空調(diào)系統(tǒng)各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào);不同空氣潔凈度等級房間之間聯(lián)系頻繁時，設(shè)有防止污染的措施，如緩沖間、氣閘室、傳遞窗等。

CEIDI西遞設(shè)計組會與使用方技術(shù)負(fù)責(zé)人明確生產(chǎn)工段所處的環(huán)境要求，對有空氣凈化級別的工序進(jìn)行凈化設(shè)計，背景凈化環(huán)境按照以下要求設(shè)置：

1.普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)可以在清潔環(huán)境中進(jìn)行。

2.陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作可以設(shè)計C級環(huán)境，與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。

3.酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜，以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少控制于D級凈化環(huán)境 。

4.無菌物料的分裝工藝段環(huán)境設(shè)計為局部B級。

在實際項目推進(jìn)中，環(huán)境建設(shè)的達(dá)成是由多個技術(shù)系統(tǒng)共同組成，其中包括但不限定于裝飾部分的圍合施工、空調(diào)及排風(fēng)系統(tǒng)的凈化配置、壓差系統(tǒng)的控制等等。每個項目的具體使用端要求的不同，就如航行的大船需要舵手一般，需要有經(jīng)驗的和資質(zhì)的設(shè)計單位與施工單位合作進(jìn)行。當(dāng)然如果將設(shè)計、施工甚至采購都能三位一體的統(tǒng)籌總包，之于精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)這類對環(huán)境有專業(yè)要求的場所來說，是較為理想的建設(shè)模式。

只需使用方給出明確的具有污染性、傳染性和高生物活性的物料，明確生產(chǎn)過程中會有哪些風(fēng)險，CEIDI西遞設(shè)計組就可以此為依據(jù)制定合適的技術(shù)方案及空間環(huán)境受控方式，有效避免造成傳染、污染或泄漏等。幾個特殊的類別需要特別建設(shè)受控環(huán)境，列舉如下：

1.高風(fēng)險的生物活性物料的操作我們會設(shè)計分割單獨用室，且使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不進(jìn)循環(huán)系統(tǒng)，通過專業(yè)凈化處理后按指定路徑排出。

2.進(jìn)行危險度二級及以上的病原體操作用室，CEIDI西遞會予以配置恰當(dāng)?shù)纳锇踩瘢瑢⒖諝膺M(jìn)行有效處理后排出。

3.特殊的高致病性病原體的采集、制備，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，裝備全套P3級實驗室相應(yīng)設(shè)施。

4. 激素類試劑組分的潔凈室(區(qū))我們推薦采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不進(jìn)循環(huán)系統(tǒng)，通過專業(yè)凈化處理后按指定路徑排出。

5. 強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽孢菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

6.生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當(dāng)在獨立的建筑物或空間內(nèi)進(jìn)行，受控環(huán)境建設(shè)要保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

當(dāng)然，也有體外診斷試劑品類對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的，環(huán)境設(shè)置為清潔環(huán)境即可，在此環(huán)境內(nèi)完成工藝流程。除了以上幾個核心受控環(huán)境需要做全方位的技術(shù)方案外，還要重視原料或者參考品、物料的存儲環(huán)境。譬如具有傳染性或來源于生物體的物料如含陽性病原體的參考品、動物腹水或血清、人體樣品(體液、血液等)等物料，要按照 中華人民共和國國務(wù)院令第424號《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》等要求，設(shè)計符合具體產(chǎn)品儲存要求和防護(hù)要求的空間環(huán)境。CEIDI西遞在醫(yī)學(xué)診斷實驗及潔凈車間工程案例較多，有需要的企業(yè)可以聯(lián)系我們獲取詳細(xì)方案及報價。

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